[et_pb_section fb_built=”1″ _builder_version=”4.16″ custom_margin=”-3px|||||” custom_padding=”30px|||||” global_colors_info=”{}”][et_pb_row _builder_version=”4.16″ background_size=”initial” background_position=”top_left” background_repeat=”repeat” min_height=”954.1px” custom_padding=”3px|||||” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”4_4″ _builder_version=”4.16″ custom_padding=”|||” global_colors_info=”{}” custom_padding__hover=”|||”][et_pb_image src=”https:\/\/cadtech.es\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/ISO-15378-como-garantizar-calidad-3DEXPERIENCE.jpg” title_text=”ISO 15378 c\u00f3mo garantizar calidad 3DEXPERIENCE” _builder_version=”4.27.6″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][\/et_pb_image][et_pb_text _builder_version=”4.27.6″ background_size=”initial” background_position=”top_left” background_repeat=”repeat” min_height=”117.1px” custom_padding=”||3px|||” hover_enabled=”0″ global_colors_info=”{}” sticky_enabled=”0″]<\/p>\n
O packaging farmac\u00eautico j\u00e1 \u00e9 um elemento cr\u00edtico de compliance<\/strong><\/span><\/p>\n A ind\u00fastria farmac\u00eautica exige hoje um controlo muito mais rigoroso sobre materiais, rastreabilidade, qualidade e processos GMP. O packaging prim\u00e1rio deixou de ser um simples elemento de acondicionamento para se tornar uma pe\u00e7a-chave de seguran\u00e7a e conformidade regulat\u00f3ria.<\/p>\n Neste contexto, a norma ISO 15378 consolidou-se como o padr\u00e3o internacional de refer\u00eancia para fabricantes de packaging farmac\u00eautico, uma vez que combina os requisitos de qualidade da ISO 9001 com as Good Manufacturing Practices (GMP).<\/p>\n O seu objetivo \u00e9 garantir que os fabricantes disponham de sistemas s\u00f3lidos de controlo documental, rastreabilidade e gest\u00e3o de riscos capazes de responder \u00e0s exig\u00eancias regulat\u00f3rias atuais.<\/p>\n [\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=”4.27.6″ background_size=”initial” background_position=”top_left” background_repeat=”repeat” min_height=”209.1px” custom_padding=”||3px|||” hover_enabled=”0″ global_colors_info=”{}” sticky_enabled=”0″]<\/p>\n A ISO 15378 define os requisitos de qualidade aplic\u00e1veis a fabricantes de embalagens prim\u00e1rias farmac\u00eauticas e componentes de acondicionamento utilizados em produtos medicinais.<\/p>\n A norma centra-se em aspetos essenciais como:<\/p>\n Na pr\u00e1tica, obriga as empresas a implementar processos muito mais controlados e audit\u00e1veis em toda a cadeia de fabrico do packaging.<\/p>\n [\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=”4.27.6″ background_size=”initial” background_position=”top_left” background_repeat=”repeat” min_height=”143.1px” custom_padding=”||3px|||” hover_enabled=”0″ global_colors_info=”{}” sticky_enabled=”0″]<\/p>\n Os fabricantes do setor t\u00eam de enfrentar uma press\u00e3o regulat\u00f3ria e operacional cada vez maior. Entre os principais desafios destacam-se as auditorias cont\u00ednuas, a valida\u00e7\u00e3o de processos, o controlo de fornecedores e a gest\u00e3o documental associada \u00e0s GMP.<\/p>\n A isto junta-se um problema habitual: muitas empresas continuam a trabalhar com sistemas desligados entre qualidade, produ\u00e7\u00e3o, documenta\u00e7\u00e3o e supply chain, o que dificulta manter uma rastreabilidade completa e fi\u00e1vel.<\/p>\n A Dassault Syst\u00e8mes destaca precisamente a import\u00e2ncia de dispor de dados seguros, acess\u00edveis e consistentes para garantir a integridade regulat\u00f3ria e facilitar o cumprimento normativo.<\/p>\n [\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=”4.27.6″ background_size=”initial” background_position=”top_left” background_repeat=”repeat” min_height=”209.1px” custom_padding=”||3px|||” hover_enabled=”0″ global_colors_info=”{}” sticky_enabled=”0″]<\/p>\n A Dassault Syst\u00e8mes<\/a> identifica a plataforma 3DEXPERIENCE<\/a> como uma solu\u00e7\u00e3o preparada para suportar normas do setor Life Sciences, como a ISO 15378, gra\u00e7as \u00e0 sua abordagem integrada de qualidade, rastreabilidade e gest\u00e3o documental.<\/p>\n Gest\u00e3o documental GMP centralizada<\/strong><\/p>\n A plataforma permite centralizar toda a documenta\u00e7\u00e3o cr\u00edtica associada \u00e0 qualidade e compliance. Isto inclui SOPs, procedimentos, aprova\u00e7\u00f5es, controlo de vers\u00f5es e audit trails, garantindo ainda acessos seguros e rastreabilidade completa das altera\u00e7\u00f5es realizadas.<\/p>\n Gest\u00e3o integrada de CAPA e desvios<\/strong><\/p>\n Um dos pontos mais relevantes da ISO 15378 \u00e9 a capacidade de gerir incid\u00eancias de forma estruturada.<\/p>\n O 3DEXPERIENCE liga n\u00e3o conformidades, CAPAs, auditorias, desvios e processos de change control dentro do mesmo ambiente digital. Desta forma, toda a informa\u00e7\u00e3o fica associada ao produto e ao processo correspondente, facilitando auditorias e investiga\u00e7\u00f5es.<\/p>\n Gest\u00e3o de riscos e Quality Risk Management<\/strong><\/p>\n A norma exige a aplica\u00e7\u00e3o de uma abordagem cont\u00ednua de gest\u00e3o de riscos. A plataforma permite identificar riscos, avaliar impacto, automatizar a\u00e7\u00f5es corretivas e relacionar controlos de qualidade com processos cr\u00edticos.<\/p>\n A Dassault destaca a abordagem de risk-based thinking como um dos pilares do Quality Management moderno e da digitaliza\u00e7\u00e3o do compliance farmac\u00eautico.<\/p>\n Rastreabilidade completa do packaging farmac\u00eautico<\/strong><\/p>\n Outro aspeto-chave \u00e9 a rastreabilidade integral de materiais, produ\u00e7\u00e3o e qualidade.<\/p>\n O 3DEXPERIENCE liga mat\u00e9rias-primas, fornecedores, processos produtivos, supply chain e auditorias dentro da mesma plataforma, facilitando recalls, investiga\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias e auditorias GMP de forma muito mais \u00e1gil.<\/p>\n [\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=”4.27.6″ _module_preset=”default” hover_enabled=”0″ global_colors_info=”{}” sticky_enabled=”0″]<\/p>\n A digitaliza\u00e7\u00e3o do setor est\u00e1 a impulsionar uma mudan\u00e7a de modelos reativos para estrat\u00e9gias de qualidade preditiva.<\/p>\n O 3DEXPERIENCE incorpora capacidades de anal\u00edtica avan\u00e7ada, intelig\u00eancia artificial e reporting inteligente para detetar incid\u00eancias antes de estas impactarem a produ\u00e7\u00e3o ou o compliance.<\/p>\n O objetivo \u00e9 evoluir para um modelo de Total Quality Management digital, onde a qualidade seja gerida de forma proativa e baseada em dados.<\/p>\n [\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=”4.27.6″ _module_preset=”default” hover_enabled=”0″ global_colors_info=”{}” sticky_enabled=”0″]<\/p>\n Implementar a ISO 15378 com o apoio de uma plataforma integrada permite:<\/p>\n [\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=”4.27.6″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n [\/et_pb_text][et_pb_accordion _builder_version=”4.27.6″ _module_preset=”default” hover_enabled=”0″ global_colors_info=”{}” sticky_enabled=”0″][et_pb_accordion_item title=”O que regula a ISO 15378?” open=”on” _builder_version=”4.27.6″ _module_preset=”default” hover_enabled=”0″ global_colors_info=”{}” sticky_enabled=”0″]<\/p>\n Regula os sistemas de qualidade e as Good Manufacturing Practices aplicadas ao packaging prim\u00e1rio farmac\u00eautico.<\/p>\n [\/et_pb_accordion_item][et_pb_accordion_item title=”Que empresas devem cumprir a ISO 15378?” _builder_version=”4.27.6″ _module_preset=”default” hover_enabled=”0″ global_colors_info=”{}” open=”off” sticky_enabled=”0″]<\/p>\n Principalmente fabricantes de embalagens, componentes e materiais utilizados em produtos farmac\u00eauticos.<\/p>\n [\/et_pb_accordion_item][et_pb_accordion_item title=”Que rela\u00e7\u00e3o existe entre a ISO 15378 e as GMP?” _builder_version=”4.27.6″ _module_preset=”default” hover_enabled=”0″ global_colors_info=”{}” open=”off” sticky_enabled=”0″]<\/p>\n A norma integra requisitos da ISO 9001 juntamente com princ\u00edpios GMP espec\u00edficos para packaging farmac\u00eautico.<\/p>\n [\/et_pb_accordion_item][et_pb_accordion_item title=”Como ajuda um PLM o packaging farmac\u00eautico?” _builder_version=”4.27.6″ _module_preset=”default” hover_enabled=”0″ global_colors_info=”{}” open=”off” sticky_enabled=”0″]<\/p>\n Um PLM permite ligar qualidade, documenta\u00e7\u00e3o, rastreabilidade e processos regulat\u00f3rios numa \u00fanica plataforma digital.<\/p>\n [\/et_pb_accordion_item][\/et_pb_accordion][et_pb_text _builder_version=”4.27.6″ _module_preset=”default” hover_enabled=”0″ global_colors_info=”{}” sticky_enabled=”0″]<\/p>\n Cumprir a ISO 15378 n\u00e3o consiste apenas em gerir documenta\u00e7\u00e3o GMP. O verdadeiro desafio est\u00e1 em ligar qualidade, rastreabilidade, riscos, fabrico e compliance dentro de um ambiente digital preparado para responder a auditorias e exig\u00eancias regulat\u00f3rias globais.<\/p>\n Na CADTECH ajudamos empresas do setor Life Sciences e packaging farmac\u00eautico a implementar solu\u00e7\u00f5es baseadas no 3DEXPERIENCE para digitalizar processos de qualidade e garantir uma gest\u00e3o integrada do compliance.<\/p>\n A nossa equipa acompanha as organiza\u00e7\u00f5es na implementa\u00e7\u00e3o de estrat\u00e9gias de Quality Management, rastreabilidade e gest\u00e3o documental adaptadas a normas como a ISO 15378, FDA 21 CFR Part 11 ou MDR europeu, facilitando uma evolu\u00e7\u00e3o para modelos de qualidade mais conectados, audit\u00e1veis e escal\u00e1veis.<\/p>\n [\/et_pb_text][et_pb_divider _builder_version=”4.27.6″ _module_preset=”default” custom_margin=”-21px|||||” global_colors_info=”{}”][\/et_pb_divider][et_pb_text _builder_version=”4.27.6″ background_size=”initial” background_position=”top_left” background_repeat=”repeat” hover_enabled=”0″ global_colors_info=”{}” sticky_enabled=”0″]<\/p>\n Departamento de Comunica\u00e7\u00e3o da CADTECH<\/strong><\/span><\/p>\n comunicacion@cadtech.es \u2013 800 007 177<\/p>\n [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" O packaging farmac\u00eautico j\u00e1 \u00e9 um elemento cr\u00edtico de compliance A ind\u00fastria farmac\u00eautica exige hoje um controlo muito mais rigoroso sobre materiais, rastreabilidade, qualidade e processos GMP. O packaging prim\u00e1rio deixou de ser um simples elemento de acondicionamento para se tornar uma pe\u00e7a-chave de seguran\u00e7a e conformidade regulat\u00f3ria. Neste contexto, a norma ISO 15378 consolidou-se como o padr\u00e3o internacional de refer\u00eancia para fabricantes de packaging farmac\u00eautico, uma vez que combina os requisitos de qualidade da ISO 9001 com as Good Manufacturing Practices (GMP). O seu objetivo \u00e9 garantir que os fabricantes disponham de sistemas s\u00f3lidos de controlo documental, rastreabilidade e gest\u00e3o de riscos capazes de responder \u00e0s exig\u00eancias regulat\u00f3rias atuais.O que \u00e9 a ISO 15378? A ISO 15378 define os requisitos de qualidade aplic\u00e1veis a fabricantes de embalagens prim\u00e1rias farmac\u00eauticas e componentes de acondicionamento utilizados em produtos medicinais. A norma centra-se em aspetos essenciais como: Seguran\u00e7a do produto, Rastreabilidade, Controlo documental, Gest\u00e3o de riscos, Melhoria cont\u00ednua, Cumprimento GMP. Na pr\u00e1tica, obriga as empresas a implementar processos muito mais controlados e audit\u00e1veis em toda a cadeia de fabrico do packaging.Os desafios atuais do packaging farmac\u00eautico Os fabricantes do setor t\u00eam de enfrentar uma press\u00e3o regulat\u00f3ria e operacional cada vez maior. Entre […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"categories":[228],"tags":[],"class_list":["post-272289","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-life-sciences"],"acf":[],"yoast_head":"\nO que \u00e9 a ISO 15378?<\/h2>\n
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Os desafios atuais do packaging farmac\u00eautico<\/h2>\n
Como o 3DEXPERIENCE ajuda a cumprir a ISO 15378<\/h2>\n
Do Quality Management tradicional \u00e0 qualidade preditiva<\/h2>\n
Benef\u00edcios da ISO 15378 com 3DEXPERIENCE<\/h2>\n
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FAQ \u2014 ISO 15378<\/h2>\n
Como a CADTECH pode ajudar-te<\/h2>\n