L’industrie des dispositifs médicaux doit innover plus rapidement dans un environnement réglementé de plus en plus exigeant, où la traçabilité, le contrôle des risques et la conformité réglementaire font partie intégrante de la conception du produit et ne peuvent être gérés comme des processus isolés ou purement documentaires.
Dispositifs médicaux
Innovation sûre dans un environnement réglementé
Connecter la conception, la simulation, la qualité et la fabrication dans un environnement numérique continu permet de réduire les risques, d’éviter les non-conformités et d’accélérer la mise sur le marché, en transformant la complexité réglementaire en un avantage concurrentiel durable.
En couvrant chaque phase du cycle de vie du dispositif
Le développement des dispositifs médicaux exige d’intégrer dès le départ les exigences cliniques, réglementaires et des utilisateurs. La gestion des exigences, le contrôle de la conception (DHF, DMR) et la traçabilité sont essentiels pour éviter les retards et les reprises.
La simulation multiphysique et la validation virtuelle permettent d’évaluer les performances, la sécurité et la fiabilité avant la fabrication de prototypes physiques. Cela réduit les coûts, raccourcit les cycles et améliore la prévisibilité réglementaire.
La planification des processus, la synchronisation entre l’ingénierie et la production et l’exécution contrôlée sont essentielles pour garantir des dispositifs « as-designed » et « as-registered », en minimisant les écarts et les risques de rappel.
Transformer la complexité réglementaire en avantage concurrentiel
Principaux défis:
Les réglementations évoluent vers une vision du cycle de vie complet, exigeant une traçabilité depuis le concept jusqu’à l’utilisation clinique. La gestion réactive ne suffit plus; une approche prédictive basée sur les données est nécessaire.
Les dispositifs sont de plus en plus personnalisés, connectés et combinés avec des logiciels et des services numériques. L’intégration des exigences cliniques, de l’ergonomie et de la connectivité accroît la complexité du développement.
Les fabricants, les fournisseurs, les partenaires technologiques et les organismes réglementaires forment un réseau fortement interdépendant. Le manque de continuité numérique génère des erreurs, des retards et des risques de non-conformité.
La croissance du marché et la concurrence — y compris les acteurs technologiques — obligent à innover plus rapidement sans compromettre la sécurité ni la conformité.
Les modifications de produit, les lots plus petits et la personnalisation accrue nécessitent des processus flexibles, une validation virtuelle et une visibilité en temps réel.
Proposition de valeur pour l’industrie des dispositifs médicaux
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent connecter la conception, les exigences, la simulation, la qualité et la fabrication dans un environnement numérique continu garantissant une traçabilité totale et un contrôle des risques tout au long du cycle de vie.
En tant que partenaire de Dassault Systèmes, CADTECH favorise une transformation de bout en bout basée sur les données, permettant de réduire les non-conformités, d’anticiper les risques et d’accélérer la mise sur le marché de produits sûrs et efficaces.
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CAD
Conception de produits
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Simulation de produits
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Fabrication numérique
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Gestion de projets
MBSE
Ingénierie des systèmes basée sur les modèles
La plateforme 3DEXPERIENCE
La plateforme 3DEXPERIENCE permet une collaboration unifiée tout au long du cycle de vie du produit, en intégrant la conception, la simulation et la gestion dans un environnement numérique unique.
Elle facilite l’innovation et l’optimisation à chaque phase du développement pour un lancement de produits plus agile et compétitif. Découvrez-en davantage sur la 3DEXPERIENCE ici.
