(Photo © Osstem Implant )
Osstem Implant, l’un des principaux fabricants mondiaux d’implants dentaires, a adopté la plateforme 3DEXPERIENCE de Dassault Systèmes et la solution sectorielle License to Cure for Medical Device afin d’accélérer la mise sur le marché de dispositifs médicaux innovants, sûrs et pleinement conformes aux réglementations internationales. L’objectif: combiner personnalisation, qualité et conformité réglementaire sans freiner l’innovation.
Innovation pour un sourire sain
Fondée en 1997, Osstem Implant est leader en Asie-Pacifique dans le secteur des implants dentaires, avec une forte présence en Corée et en Chine, et se positionne parmi les cinq plus grands fabricants au monde. Sa compétitivité repose sur un engagement fort en R&D ainsi que sur des technologies avancées d’usinage de haute précision, des traitements de surface et des contrôles qualité rigoureux.
Le marché dentaire exige une grande variété d’implants adaptés aux caractéristiques spécifiques de chaque patient: implants ultra larges, courts ou piliers personnalisés. Pour répondre à cette diversité, l’entreprise avait besoin d’une infrastructure de gestion de l’information flexible et robuste, capable de s’adapter à la demande croissante de personnalisation sans compromettre l’efficacité.
Conformité réglementaire sans freiner le développement
La croissance mondiale implique de se conformer à des réglementations nationales et internationales exigeantes. En particulier, la mise en œuvre du système UDI (Unique Device Identification) conforme à la FDA a représenté une étape clé pour améliorer la traçabilité et la sécurité des patients.
Cependant, bien qu’Osstem Implant génère et transmette déjà les informations UDI à la base de données GUDID de la FDA, ces données n’étaient pas connectées aux informations de conception ni aux processus internes de qualité. Cela compliquait le suivi en cas d’erreurs et ralentissait la génération de nouveaux identifiants pour sa large gamme de produits.
L’entreprise avait besoin d’une solution capable d’intégrer la conception, la qualité, la réglementation et la production dans un environnement unifié.
(Photo © Osstem Implant)
3DEXPERIENCE et License to Cure: intégration de bout en bout
Pour gérer globalement les informations UDI, les modifications de conception et les processus qualité, Osstem Implant a choisi la plateforme 3DEXPERIENCE et la solution License to Cure for Medical Device, développée spécifiquement pour le secteur des sciences de la vie.
Cette solution fournit un cadre collaboratif et intégré qui relie les données de développement produit aux informations de qualité et de réglementation au sein d’une source unique mise à jour. Elle prend également en charge les contrôles de conception régis par les normes ISO et la soumission des informations UDI à la FDA via le standard HL7 SPL.
Après sa mise en œuvre, des processus auparavant gérés de manière isolée ont été entièrement intégrés : gestion de la nomenclature (BOM), device master record (DMR), contrôle documentaire et gestion des versions, exigences, certifications, substances environnementales et, en particulier, gestion des UDI.
Traçabilité, qualité et réactivité
L’intégration de l’UDI dans l’environnement 3DEXPERIENCE a considérablement amélioré le contrôle qualité. Il est désormais possible de retracer rapidement le Device Identifier (DI) et le Production Identifier (PI) en consultant simplement l’UDI du produit.
Cela permet de réagir plus rapidement en cas d’incidents potentiels, d’améliorer la sécurité des patients et de renforcer la surveillance du dispositif sur le marché. De plus, l’entreprise dispose d’une infrastructure favorisant la collaboration entre les départements qualité, production, licences et R&D.
Grâce à la plateforme, Osstem Implant a réussi à améliorer l’efficacité opérationnelle, à accélérer le time-to-market et à renforcer la conformité réglementaire, progressant ainsi vers sa vision stratégique: devenir le fabricant numéro un d’implants dentaires au niveau mondial.
Article basé sur l’histoire client publiée par Dassault Systèmes sur son site web officiel.
Accéder au cas complet ici: https://www.3ds.com/insights/customer-stories/osstem-implant
À propos d’Osstem Implant
Fabricant de dispositifs médicaux dentaires.
Produits: solutions d’implants dentaires, matériaux dentaires et produits pharmaceutiques.
Siège: Séoul, Corée du Sud.
Plus d’informations: www.osstem.com
Département Communication de CADTECH
comunicacion@cadtech.es – 800 007 177