A indústria de dispositivos médicos deve inovar mais rapidamente num ambiente regulamentado cada vez mais exigente, onde a rastreabilidade, o controlo de riscos e a conformidade regulamentar fazem parte do próprio design do produto e não podem ser geridos como processos isolados ou meramente documentais.
Dispositivos médicos
Inovação segura num ambiente regulamentado
Conectar design, simulação, qualidade e fabrico num ambiente digital contínuo permite reduzir riscos, evitar não conformidades e acelerar o lançamento no mercado, transformando a complexidade regulamentar numa vantagem competitiva sustentável.
Abrangendo cada fase do ciclo de vida do dispositivo
O desenvolvimento de dispositivos médicos exige integrar requisitos clínicos, regulamentares e de utilizador desde o início. A gestão de requisitos, o controlo de design (DHF, DMR) e a rastreabilidade são críticos para evitar atrasos e retrabalho.
A simulação multifísica e a validação virtual permitem avaliar o desempenho, a segurança e a fiabilidade antes de fabricar protótipos físicos. Isto reduz custos, encurta ciclos e melhora a previsibilidade regulamentar.
O planeamento de processos, a sincronização entre engenharia e produção e a execução controlada são essenciais para assegurar dispositivos “as-designed” e “as-registered”, minimizando desvios e riscos de recall.
Transformar a complexidade regulamentar em vantagem competitiva
Principais desafios:
As normas evoluem para uma visão de ciclo de vida completo, exigindo rastreabilidade desde o conceito até ao uso clínico. A gestão reativa já não é suficiente; é necessária uma abordagem preditiva baseada em dados.
Os dispositivos são cada vez mais personalizados, conectados e combinados com software e serviços digitais. Integrar requisitos clínicos, ergonomia e conectividade aumenta a complexidade do desenvolvimento.
Fabricantes, fornecedores, parceiros tecnológicos e organismos reguladores formam uma rede altamente interdependente. A falta de continuidade digital gera erros, atrasos e riscos de não conformidade.
O crescimento do mercado e a concorrência — incluindo intervenientes tecnológicos — obrigam a inovar mais rapidamente sem comprometer a segurança nem a conformidade.
Alterações de produto, lotes mais pequenos e maior personalização exigem processos flexíveis, validação virtual e visibilidade em tempo real.
Proposta de valor para a indústria de dispositivos médicos
Os fabricantes de dispositivos médicos precisam de conectar design, requisitos, simulação, qualidade e fabrico num ambiente digital contínuo que garanta rastreabilidade total e controlo do risco ao longo de todo o ciclo de vida.
Como partner da Dassault Systèmes, a CADTECH impulsiona uma transformação end-to-end baseada em dados que permite reduzir não conformidades, antecipar riscos e acelerar o lançamento de produtos seguros e eficazes.
Queres inovar em dispositivos médicos com total controlo e rastreabilidade?
Impulsiona o teu potencial com as soluções que estão a transformar o setor.
CAD
Design de produto
CAE
Simulação de produto
CAM
Fabricação digital
PLM
Gestão de projetos
MBSE
Engenharia de Sistemas Baseada em Modelos (MBSE)
A Plataforma 3DEXPERIENCE
A plataforma 3DEXPERIENCE permite uma colaboração unificada em todo o ciclo de vida do produto, integrando design, simulação e gestão num único ambiente digital.
Facilita a inovação e a otimização em cada fase do desenvolvimento para um lançamento de produtos mais ágil e competitivo. Descobre mais sobre a 3DEXPERIENCE aqui.
