(Photo © Osstem Implant )
A Osstem Implant, um dos principais fabricantes mundiais de implantes dentários, adotou a plataforma 3DEXPERIENCE da Dassault Systèmes e a solução setorial License to Cure for Medical Device para acelerar a entrega de dispositivos médicos inovadores, seguros e plenamente conformes com as regulamentações internacionais. O objetivo: combinar personalização, qualidade e conformidade regulatória sem travar a inovação.
Inovação para um sorriso saudável
Fundada em 1997, a Osstem Implant é líder na Ásia-Pacífico no setor de implantes dentários, com forte presença na Coreia e na China, posicionando-se entre os cinco maiores fabricantes do mundo. A sua competitividade baseia-se numa aposta decidida na I&D e em tecnologias avançadas de maquinagem de ultra precisão, tratamentos de superfície e rigorosos controlos de qualidade.
O mercado dentário exige uma ampla variedade de implantes adaptados às características específicas de cada paciente: implantes ultra largos, curtos ou pilares personalizados. Para responder a esta diversidade, a empresa precisava de uma infraestrutura de gestão da informação flexível e robusta, capaz de se adaptar à crescente procura de personalização sem comprometer a eficiência.
Conformidade regulamentar sem travar o desenvolvimento
O crescimento global implica cumprir exigentes regulamentações nacionais e internacionais. Em particular, a implementação do sistema UDI (Unique Device Identification) em conformidade com a FDA representou um passo fundamental para melhorar a rastreabilidade e a segurança do paciente.
No entanto, embora a Osstem Implant já gerasse e enviasse a informação UDI para a base de dados GUDID da FDA, esses dados não estavam ligados à informação de design nem aos processos internos de qualidade. Isto dificultava o acompanhamento em caso de erros e abrandava a geração de novos identificadores para a sua ampla gama de produtos.
A empresa precisava de uma solução capaz de integrar design, qualidade, regulamentação e produção num ambiente unificado.
(Photo © Osstem Implant)
3DEXPERIENCE e License to Cure: integração de ponta a ponta
Para gerir globalmente a informação UDI, as alterações de design e os processos de qualidade, a Osstem Implant escolheu a plataforma 3DEXPERIENCE e a solução License to Cure for Medical Device, desenvolvida especificamente para o setor das ciências da vida.
Esta solução proporciona um quadro colaborativo e integrado que liga os dados de desenvolvimento de produto à informação de qualidade e regulamentação numa única fonte atualizada. Além disso, suporta controlos de design regulados pela ISO e a submissão de informação UDI à FDA através do padrão HL7 SPL.
Após a sua implementação, processos que antes eram geridos de forma isolada passaram a estar completamente integrados: gestão da lista de materiais (BOM), device master record (DMR), controlo documental e versionamento, requisitos, certificações, substâncias ambientais e, especialmente, a gestão de UDI.
Rastreabilidade, qualidade e resposta ágil
A integração do UDI no ambiente 3DEXPERIENCE melhorou significativamente o controlo de qualidade. Agora é possível rastrear rapidamente o Device Identifier (DI) e o Production Identifier (PI) simplesmente consultando o UDI do produto.
Isto permite responder com maior rapidez a possíveis incidentes, melhorar a segurança do paciente e reforçar a vigilância do dispositivo no mercado. Além disso, a empresa dispõe de uma infraestrutura que promove a colaboração entre os departamentos de qualidade, produção, licenças e I&D.
Graças à plataforma, a Osstem Implant conseguiu melhorar a eficiência operacional, acelerar o time-to-market e reforçar a conformidade regulamentar, avançando assim para a sua visão estratégica: tornar-se o fabricante número um de implantes dentários a nível mundial.
Artigo baseado na história de cliente publicada pela Dassault Systèmes na sua página web oficial.
Aceda ao caso completo aqui: https://www.3ds.com/insights/customer-stories/osstem-implant
Sobre a Osstem Implant
Fabricante de dispositivos médicos dentários.
Produtos: soluções de implantes dentários, materiais dentários e produtos farmacêuticos.
Sede: Seul, Coreia do Sul.
Mais informações: www.osstem.com
Depto. de Comunicação da CADTECH
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