A indústria de dispositivos médicos deve inovar mais rapidamente num ambiente regulamentado cada vez mais exigente, onde a rastreabilidade, o controlo de riscos e a conformidade regulamentar fazem parte do próprio design do produto e não podem ser geridos como processos isolados ou meramente documentais.

Dispositivos médicos

Inovação segura num ambiente regulamentado

Conectar design, simulação, qualidade e fabrico num ambiente digital contínuo permite reduzir riscos, evitar não conformidades e acelerar o lançamento no mercado, transformando a complexidade regulamentar numa vantagem competitiva sustentável.

Abrangendo cada fase do ciclo de vida do dispositivo

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O desenvolvimento de dispositivos médicos exige integrar requisitos clínicos, regulamentares e de utilizador desde o início. A gestão de requisitos, o controlo de design (DHF, DMR) e a rastreabilidade são críticos para evitar atrasos e retrabalho.

A simulação multifísica e a validação virtual permitem avaliar o desempenho, a segurança e a fiabilidade antes de fabricar protótipos físicos. Isto reduz custos, encurta ciclos e melhora a previsibilidade regulamentar.

MDR, FDA, ISO 13485, UDI e abordagens baseadas no risco exigem uma rastreabilidade completa do produto e dos seus processos. A transição de sistemas documentais para ambientes baseados em dados é fundamental para garantir a conformidade sem travar a inovação.

O planeamento de processos, a sincronização entre engenharia e produção e a execução controlada são essenciais para assegurar dispositivos “as-designed” e “as-registered”, minimizando desvios e riscos de recall.

Transformar a complexidade regulamentar em vantagem competitiva

Principais desafios:

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As normas evoluem para uma visão de ciclo de vida completo, exigindo rastreabilidade desde o conceito até ao uso clínico. A gestão reativa já não é suficiente; é necessária uma abordagem preditiva baseada em dados.

Os dispositivos são cada vez mais personalizados, conectados e combinados com software e serviços digitais. Integrar requisitos clínicos, ergonomia e conectividade aumenta a complexidade do desenvolvimento.

Fabricantes, fornecedores, parceiros tecnológicos e organismos reguladores formam uma rede altamente interdependente. A falta de continuidade digital gera erros, atrasos e riscos de não conformidade.

O crescimento do mercado e a concorrência — incluindo intervenientes tecnológicos — obrigam a inovar mais rapidamente sem comprometer a segurança nem a conformidade.

Alterações de produto, lotes mais pequenos e maior personalização exigem processos flexíveis, validação virtual e visibilidade em tempo real.

Proposta de valor para a indústria de dispositivos médicos

Os fabricantes de dispositivos médicos precisam de conectar design, requisitos, simulação, qualidade e fabrico num ambiente digital contínuo que garanta rastreabilidade total e controlo do risco ao longo de todo o ciclo de vida.

Como partner da Dassault Systèmes, a CADTECH impulsiona uma transformação end-to-end baseada em dados que permite reduzir não conformidades, antecipar riscos e acelerar o lançamento de produtos seguros e eficazes.

Impulsiona o teu potencial com as soluções que estão a transformar o setor.

CAD

Design de produto

CAE

Simulação de produto

CAM

Fabricação digital

PLM

Gestão de projetos

MBSE

Engenharia de Sistemas Baseada em Modelos (MBSE)

A Plataforma 3DEXPERIENCE

A plataforma 3DEXPERIENCE permite uma colaboração unificada em todo o ciclo de vida do produto, integrando design, simulação e gestão num único ambiente digital.

Facilita a inovação e a otimização em cada fase do desenvolvimento para um lançamento de produtos mais ágil e competitivo. Descobre mais sobre a 3DEXPERIENCE aqui.