O packaging farmacêutico já é um elemento crítico de compliance
A indústria farmacêutica exige hoje um controlo muito mais rigoroso sobre materiais, rastreabilidade, qualidade e processos GMP. O packaging primário deixou de ser um simples elemento de acondicionamento para se tornar uma peça-chave de segurança e conformidade regulatória.
Neste contexto, a norma ISO 15378 consolidou-se como o padrão internacional de referência para fabricantes de packaging farmacêutico, uma vez que combina os requisitos de qualidade da ISO 9001 com as Good Manufacturing Practices (GMP).
O seu objetivo é garantir que os fabricantes disponham de sistemas sólidos de controlo documental, rastreabilidade e gestão de riscos capazes de responder às exigências regulatórias atuais.
O que é a ISO 15378?
A ISO 15378 define os requisitos de qualidade aplicáveis a fabricantes de embalagens primárias farmacêuticas e componentes de acondicionamento utilizados em produtos medicinais.
A norma centra-se em aspetos essenciais como:
- Segurança do produto,
- Rastreabilidade,
- Controlo documental,
- Gestão de riscos,
- Melhoria contínua,
- Cumprimento GMP.
Na prática, obriga as empresas a implementar processos muito mais controlados e auditáveis em toda a cadeia de fabrico do packaging.
Os desafios atuais do packaging farmacêutico
Os fabricantes do setor têm de enfrentar uma pressão regulatória e operacional cada vez maior. Entre os principais desafios destacam-se as auditorias contínuas, a validação de processos, o controlo de fornecedores e a gestão documental associada às GMP.
A isto junta-se um problema habitual: muitas empresas continuam a trabalhar com sistemas desligados entre qualidade, produção, documentação e supply chain, o que dificulta manter uma rastreabilidade completa e fiável.
A Dassault Systèmes destaca precisamente a importância de dispor de dados seguros, acessíveis e consistentes para garantir a integridade regulatória e facilitar o cumprimento normativo.
Como o 3DEXPERIENCE ajuda a cumprir a ISO 15378
A Dassault Systèmes identifica a plataforma 3DEXPERIENCE como uma solução preparada para suportar normas do setor Life Sciences, como a ISO 15378, graças à sua abordagem integrada de qualidade, rastreabilidade e gestão documental.
Gestão documental GMP centralizada
A plataforma permite centralizar toda a documentação crítica associada à qualidade e compliance. Isto inclui SOPs, procedimentos, aprovações, controlo de versões e audit trails, garantindo ainda acessos seguros e rastreabilidade completa das alterações realizadas.
Gestão integrada de CAPA e desvios
Um dos pontos mais relevantes da ISO 15378 é a capacidade de gerir incidências de forma estruturada.
O 3DEXPERIENCE liga não conformidades, CAPAs, auditorias, desvios e processos de change control dentro do mesmo ambiente digital. Desta forma, toda a informação fica associada ao produto e ao processo correspondente, facilitando auditorias e investigações.
Gestão de riscos e Quality Risk Management
A norma exige a aplicação de uma abordagem contínua de gestão de riscos. A plataforma permite identificar riscos, avaliar impacto, automatizar ações corretivas e relacionar controlos de qualidade com processos críticos.
A Dassault destaca a abordagem de risk-based thinking como um dos pilares do Quality Management moderno e da digitalização do compliance farmacêutico.
Rastreabilidade completa do packaging farmacêutico
Outro aspeto-chave é a rastreabilidade integral de materiais, produção e qualidade.
O 3DEXPERIENCE liga matérias-primas, fornecedores, processos produtivos, supply chain e auditorias dentro da mesma plataforma, facilitando recalls, investigações regulatórias e auditorias GMP de forma muito mais ágil.
Do Quality Management tradicional à qualidade preditiva
A digitalização do setor está a impulsionar uma mudança de modelos reativos para estratégias de qualidade preditiva.
O 3DEXPERIENCE incorpora capacidades de analítica avançada, inteligência artificial e reporting inteligente para detetar incidências antes de estas impactarem a produção ou o compliance.
O objetivo é evoluir para um modelo de Total Quality Management digital, onde a qualidade seja gerida de forma proativa e baseada em dados.
Benefícios da ISO 15378 com 3DEXPERIENCE
Implementar a ISO 15378 com o apoio de uma plataforma integrada permite:
- Melhorar o controlo GMP,
- Reduzir riscos regulatórios,
- Aumentar a rastreabilidade,
- Agilizar auditorias,
- Otimizar a gestão documental,
- Reforçar a confiança dos clientes do setor pharma.
FAQ — ISO 15378
O que regula a ISO 15378?
Regula os sistemas de qualidade e as Good Manufacturing Practices aplicadas ao packaging primário farmacêutico.
Que empresas devem cumprir a ISO 15378?
Principalmente fabricantes de embalagens, componentes e materiais utilizados em produtos farmacêuticos.
Que relação existe entre a ISO 15378 e as GMP?
A norma integra requisitos da ISO 9001 juntamente com princípios GMP específicos para packaging farmacêutico.
Como ajuda um PLM o packaging farmacêutico?
Um PLM permite ligar qualidade, documentação, rastreabilidade e processos regulatórios numa única plataforma digital.
Como a CADTECH pode ajudar-te
Cumprir a ISO 15378 não consiste apenas em gerir documentação GMP. O verdadeiro desafio está em ligar qualidade, rastreabilidade, riscos, fabrico e compliance dentro de um ambiente digital preparado para responder a auditorias e exigências regulatórias globais.
Na CADTECH ajudamos empresas do setor Life Sciences e packaging farmacêutico a implementar soluções baseadas no 3DEXPERIENCE para digitalizar processos de qualidade e garantir uma gestão integrada do compliance.
A nossa equipa acompanha as organizações na implementação de estratégias de Quality Management, rastreabilidade e gestão documental adaptadas a normas como a ISO 15378, FDA 21 CFR Part 11 ou MDR europeu, facilitando uma evolução para modelos de qualidade mais conectados, auditáveis e escaláveis.
Departamento de Comunicação da CADTECH
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