(Photo © Osstem Implant )
Osstem Implant, uno de los principales fabricantes mundiales de implantes dentales, adoptó la plataforma 3DEXPERIENCE de Dassault Systèmes y la solución sectorial License to Cure for Medical Device para acelerar la entrega de dispositivos médicos innovadores, seguros y plenamente conformes con las normativas internacionales. El objetivo: combinar personalización, calidad y cumplimiento regulatorio sin frenar la innovación.
Innovación para una sonrisa saludable
Fundada en 1997, Osstem Implant es líder en Asia-Pacífico en el sector de implantes dentales, con una fuerte presencia en Corea y China y posicionándose entre los cinco mayores fabricantes del mundo. Su competitividad se basa en una apuesta decidida por la I+D y en tecnologías avanzadas de mecanizado de ultra precisión, tratamientos de superficie y estrictos controles de calidad.
El mercado dental exige una amplia variedad de implantes adaptados a las características específicas de cada paciente: implantes ultra anchos, cortos o pilares personalizados. Para responder a esta diversidad, la compañía necesitaba una infraestructura de gestión de la información flexible y robusta, capaz de adaptarse a la creciente demanda de personalización sin comprometer la eficiencia.
Cumplimiento normativo sin frenar el desarrollo
El crecimiento global implica cumplir con exigentes normativas nacionales e internacionales. En particular, la implantación del sistema UDI (Unique Device Identification) conforme a la FDA supuso un paso clave para mejorar la trazabilidad y la seguridad del paciente.
Sin embargo, aunque Osstem Implant ya generaba y enviaba la información UDI a la base de datos GUDID de la FDA, estos datos no estaban conectados con la información de diseño ni con los procesos internos de calidad. Esto dificultaba el seguimiento en caso de errores y ralentizaba la generación de nuevos identificadores para su amplia gama de productos.
La compañía necesitaba una solución capaz de integrar diseño, calidad, regulación y producción en un entorno unificado.
(Photo © Osstem Implant)
3DEXPERIENCE y License to Cure: integración de extremo a extremo
Para gestionar globalmente la información UDI, los cambios de diseño y los procesos de calidad, Osstem Implant eligió la plataforma 3DEXPERIENCE y la solución License to Cure for Medical Device, desarrollada específicamente para el sector de ciencias de la vida.
Esta solución proporciona un marco colaborativo e integrado que conecta datos de desarrollo de producto con información de calidad y regulación en una única fuente actualizada. Además, soporta controles de diseño regulados por ISO y la presentación de información UDI a la FDA mediante el estándar HL7 SPL.
Tras su implantación, procesos que antes se gestionaban de forma aislada pasaron a estar completamente integrados: gestión de la lista de materiales (BOM), device master record (DMR), control documental y versionado, requisitos, certificaciones, sustancias ambientales y, especialmente, la gestión de UDI.
Trazabilidad, calidad y respuesta ágil
La integración del UDI dentro del entorno 3DEXPERIENCE mejoró significativamente el control de calidad. Ahora es posible rastrear rápidamente el Device Identifier (DI) y el Production Identifier (PI) simplemente consultando el UDI del producto.
Esto permite responder con mayor rapidez ante posibles incidencias, mejorar la seguridad del paciente y reforzar la vigilancia del dispositivo en el mercado. Además, la compañía dispone de una infraestructura que fomenta la colaboración entre los departamentos de calidad, producción, licencias e I+D.
Gracias a la plataforma, Osstem Implant ha conseguido mejorar la eficiencia operativa, acelerar el time-to-market y reforzar la conformidad regulatoria, avanzando así hacia su visión estratégica: convertirse en el fabricante número uno de implantes dentales a nivel mundial.
Artículo basado en el customer story publicado por Dassault Systèmes en su página web oficial.
Acceder al caso completo aquí: https://www.3ds.com/insights/customer-stories/osstem-implant
Sobre Osstem Implant
Fabricante de dispositivos médicos dentales.
Productos: soluciones de implantes dentales, materiales dentales y productos farmacéuticos.
Sede: Seúl, Corea del Sur.
Más información: www.osstem.com
Dpto. de Comunicación de CADTECH
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